Pilne ostrzeżenie ws. leków. Nawet u 40 proc. dzieci występują opóźnienia rozwoju
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych ostrzega, że substancja czynna - walproinian - może powodować zaburzenia neurorozwojowe u dzieci mężczyzn, którzy zażywali lek w ciągu trzech miesięcy przed poczęciem.
1. Te leki zażywaj pod kontrolą
W pilnym komunikacie wystosowanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) we współpracy z Europejską Agencją Leków (EMA) można przeczytać, że "retrospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w trzech krajach skandynawskich sugeruje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci (...), których ojcowie byli leczeni walproinianem w monoterapii w ciągu trzech miesięcy przed poczęciem w porównaniu z dziećmi poczętymi przez mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem w monoterapii. Ze względu na ograniczenia badania, ryzyko to jest możliwe, ale nie zostało potwierdzone".
Dzieci poczęte przez ojców, którzy przyjmowali walproinian (lub zostały poczęte w ciągu trzech miesięcy po kuracji) mogą więc według badań mieć zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych takich jak np. spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia komunikacji, deficyt uwagi, zaburzenia ruchowe, zespół nadpobudliwości psychoruchowej.
Mężczyźni stosujący walproinian powinni zatem być leczeni pod odpowiednim nadzorem, informowani o ryzyku i konieczności stosowania antykoncepcji, a jeśli planują poczęcie dziecka, lekarz powinien zalecić im dobór innego leczenia.
"Należy ocenić indywidualną sytuację każdego pacjenta. Zaleca się, aby w razie potrzeby zasięgnąć porady specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej pacjentom należy zalecić, aby nie oddawali nasienia podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu" - podkreślono.
Walproinian to substancja czynna stosowana w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej. Można ją znaleźć w następujących lekach:
- Absenor,
- Convival Chrono, 300 mg,
- Convival Chrono, 500 mg,
- Convulex,
- Convulex 150,
- Convulex 300,
- Depakine,
- Depakine Chrono 300,
- Depakine Chrono 500,
- Depakine Chronosphere 100,
- Depakine Chronosphere 250,
- Depakine Chronosphere 500,
- Depakine Chronosphere 750,
- Depakine Chronosphere 1000,
- ValproLEK 300ValproLEK 500.
Wcześniejsze badania wskazywały na podobny problem występujący w przypadku matek zażywających walproinian.
"...nawet u 30-40 proc. dzieci występują opóźnienia wczesnego rozwoju, takie jak późniejsze rozpoczęcie mówienia i chodzenia, mniejsza sprawność intelektualna, niska sprawność językowa (mówienie i rozumienie) i problemy z pamięcią" - zaznaczono w komunikacie.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
