GIF wycofuje preparat dla niemowląt. Stanowi zagrożenie dla zdrowia
Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje o wycofaniu preparatu dla niemowląt. Lek stanowi zagrożenie zarówno dla dzieci, jak i dla osób, które go aplikują. Wszystko za sprawą wadliwego opakowania.
Do GIF wpłynęło zgłoszenie dotyczące wady produktu leczniczego
GIF wycofuje lek z obrotu
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie, dotyczące produktu Menaright Forte. Jest to witamina K podawana dzieciom. Podejrzewano wystąpienie wady jakościowej leku.
Dlaczego wycofano produkt leczniczy?
GIF został poinformowany przez hurtownię farmaceutyczną z Sieradza o możliwej wadzie jakościowej preparatu. Zawiadomienie związane było z licznymi reklamacjami, jakie docierały do hurtowni. Dotyczyły one trudności z otwieraniem ampułek.
Sprawą zajął się również Wielkopolski Inspektorat Farmaceutyczny, który dostał zgłoszenie o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego. Z problemem tym zgłosiła się Centralna Apteka Szpitalna Szpitala Wojewódzkiego z siedzibą w Poznaniu.
Po wykonaniu kontroli, GIF informuje, że jedna seria leku posiada wadę jakościową, jaką jest brak możliwości bezpiecznego otwarcia szklanego opakowania. Szklane ampułki kruszą się, przez co szkło może przedostać się wewnątrz preparatu. Medycy skarżą się również, że drobinki szkła wbijają się także w palce osób otwierających. Stanowi to zagrożenie dla personelu medycznego, który podaje witaminę dzieciom.
Ponadto badanie wykazało, że w ampułkach znajduje się większa, niż powinna ilość leku.
Jaki lek wycofano?
Wycofano z obrotu konkretną serię leku. Jest to:
Nazwa leku: Menaright Forte, Phytomenadion Injection 2mg/0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 2 mg/02 ml Podmiot odpowiedzialny: Alvita Pharma Pvt. Ltd z siedzibą w Indiach Podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: IMPILO sp. z o.o. sp.k. z siedzibą w Będzinie. Numer Serii: SH12032A, data ważności: 02:2024.
Treści w naszych serwisach służą celom informacyjno-edukacyjnym i nie zastępują konsultacji lekarskiej. Przed podjęciem decyzji zdrowotnych skonsultuj się ze specjalistą.
